Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial

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Un estudio de fase 3 de erdafitinib en comparación con vinflunina o docetaxel o pembrolizumab en sujetos con cáncer urotelial avanzado y aberraciones génicas de FGFR seleccionadas

Este estudio consistirá en la selección, la fase de tratamiento (desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable, el retiro del consentimiento o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, el seguimiento posterior al tratamiento. Se evaluará la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores, los resultados informados por los pacientes, la utilización de los recursos médicos y la seguridad.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Demostración histológica de carcinoma de células transicionales del urotelio. Se aceptan componentes menores (menos del 50 por ciento en total) de histología variante, como diferenciación glandular o escamosa, o evolución a fenotipos más agresivos, como el cambio sarcomatoide o micropapilar.
  • Cáncer de urotelio metastásico o quirúrgicamente irresecable
  • Progresión documentada de la enfermedad, definida como cualquier progresión que requiera un cambio en el tratamiento, antes de la aleatorización.
  • Cohorte 1: Tratamiento previo con un agente anti-PD-(L) 1 como monoterapia o en combinación; no más de 2 líneas de tratamiento sistémico previo. Cohorte 2: Sin tratamiento previo con un agente anti-PD-(L) 1; solo 1 línea de tratamiento sistémico previo. Los sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y mostraron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de la última dosis se consideran que han recibido terapia sistémica en el entorno metastásico.
  • Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa debe tener una prueba de embarazo negativa (beta gonadotropina coriónica humana [beta hCG]) en la evaluación (orina o suero)
  • Los participantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad molecular adecuados.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado de desempeño Grado 0, 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea, hígado y riñones
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
  • Malignidades activas (es decir, que requieren cambio de tratamiento en los últimos 24 meses). Las únicas excepciones permitidas son: cáncer urotelial, cáncer de piel tratado en los últimos 24 meses y considerado completamente curado, cáncer de próstata localizado con un puntaje de Gleason de 6 (tratado en los últimos 24 meses o no tratado y bajo vigilancia) y cáncer de próstata localizado con un puntaje de Gleason de 3+4 que ha sido tratado más de 6 meses antes de la evaluación completa del estudio y considerado de muy bajo riesgo de recurrencia.
  • Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central
  • Recibió tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR).
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a erdafitinib o sus excipientes.
  • Retinopatía serosa central (RSC) actual o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina de cualquier grado.
  • Historia de enfermedad cardiovascular descontrolada
  • Capacidad de cicatrización de heridas disminuida, definida como úlceras en la piel/por decúbito, úlceras crónicas en las piernas, úlceras gástricas conocidas o incisiones sin cicatrizar.