Estudio para pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico
Disponible en
Estudio para el tratamiento de primera línea de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente / metastásico.
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase II / III aleatorizado, doble ciego, adaptativo de GSK3359609 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia 5FU-platino versus placebo en combinación con pembrolizumab más quimioterapia 5FU-platino para el tratamiento de primera línea de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente / metastásico
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Documentación histológica o citológica de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que fue diagnosticado como recurrente o metastásico y considerado incurable por terapias locales.
- Ubicación primaria del tumor en la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
- No se ha administrado previamente terapia sistémica en el escenario de recurrencia o metástasis (con la excepción de la terapia sistémica completada hace > 6 meses si se administró como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada y no hubo progresión/recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa).
- Enfermedad medible.
- Estado de desempeño (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) con una puntuación de 0 o 1.
- Función orgánica adecuada.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Participantes femeninas: no deben estar embarazadas, no estar amamantando, y ser o bien no ser mujeres en edad fértil (WOCBP); o ser una WOCBP que acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde 30 días antes de la aleatorización y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos con parejas de sexo femenino en edad fértil: deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras reciben el tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período.
- Proporcione tejido tumoral de exéresis o biopsia con aguja gruesa (las aspiraciones con aguja fina y las biopsias óseas no son aceptables) adquiridas hasta 2 años antes de la aleatorización para realizar pruebas de inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1 en laboratorio central.
- Tiene el estado de CPS de PD-L1 mediante pruebas de laboratorio central.
- Se tienen resultados de pruebas del estado del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe.
- Terapia previa con un fármaco dirigido contra anti-PD-1/L1/L2, el receptor coestimulador inducible de células T (ICOS).
- Terapia contra el cáncer aprobada a nivel sistémico o en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea menor.
- Tiene un alto riesgo de sangrado.
- Sangrado activo del tumor
- Hipercalcemia de grado 3 o grado 4.
- Cirugía mayor <=28 días antes de la aleatorización.
- Toxicidad por tratamiento contra el cáncer previo que incluye: a. Toxicidad de Grado 3/Grado 4 relacionada con inmunoterapia previa y que llevó a la interrupción del tratamiento, y toxicidad relacionada con tratamiento previo que no se ha resuelto a <= Grado 1 (excepto alopecia, pérdida de audición, endocrinopatía tratada con terapia de reemplazo y neuropatía periférica que debe ser <= Grado 2).
- Recibió transfusión de productos sanguíneos o administración de factores estimulantes de colonias en los 14 días previos a la aleatorización.
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC), con la siguiente excepción: participantes con metástasis asintomáticas en el SNC que estén clínicamente estables y no requieran esteroides durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
- Malignidad invasiva o antecedentes de malignidad invasiva que no sea la enfermedad en estudio en los últimos 3 años, con la excepción de cualquier otra malignidad invasiva que haya sido tratada definitivamente, que haya estado libre de enfermedad durante <=3 años, cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ y/o cáncer de próstata en etapa temprana de bajo riesgo tratado con éxito.
- Enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo esteroides sistémicos (>10 miligramos (mg) de prednisona oral o equivalente) u otros agentes inmunosupresores en los 7 días previos a la aleatorización.
- Recepción de cualquier vacuna viva en los 30 días previos a la aleatorización.
- Previo trasplante de médula ósea alogénico/autólogo u órgano sólido.
- Tiene neumonitis actual o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides u otros agentes inmunosupresores.
- Historia reciente (en los últimos 6 meses) de ascitis sintomática no controlada, derrame pleural o derrame pericárdico.
- Historia reciente (dentro de los últimos 6 meses) de obstrucción gastrointestinal que requirió cirugía, diverticulitis aguda, enfermedad inflamatoria intestinal o absceso intraabdominal.
- Historia reciente de terapia de desensibilización a alérgenos dentro de las 4 semanas de la aleatorización.
- Antecedentes o evidencia de anormalidades cardíacas en los 6 meses previos a la aleatorización, que incluyen:
- Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o prueba positiva de infección activa por hepatitis B (presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B), o infección activa por hepatitis C.
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales o a los quimioterapéuticos en investigación, incluyendo cualquier ingrediente utilizado en la formulación.
- Antecedentes de tuberculosis activa.
- Cualquier condición médica preexistente grave y/o inestable (aparte de la malignidad).
- Cualquier trastorno psiquiátrico u otra condición que pudiera interferir con la seguridad del participante, obtener el consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio, según la opinión del investigador.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la fecha de aleatorización.