Ensayo clínico para pacientes con EPOC

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis crónicas, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Benralizumab 100 mg en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) moderada a muy severa con historia de exacerbaciones de EPOC frecuentes y eosinófilos elevados en sangre periférica

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Obtención de consentimiento informado
  • Edad de 40 a 85 años
  • Hombre y/o mujer.
  • Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
  • Historia de EPOC de moderada a muy grave con un FEV1/FVC<0.70 post-broncodilatador y FEV1 ≤65% del valor normal predicho.
  • Historia documentada de 2 o más exacerbaciones de EPOC que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o hospitalización en las 52 semanas previas a la inscripción.
  • Uso documentado de terapia de fondo triple (ICS/LABA/LAMA) para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante ≥3 meses inmediatamente antes de la inscripción.
  • Recuento de eosinófilos en sangre ≥300/μL en la selección y recuento histórico documentado de eosinófilos ≥150/μL dentro de las 52 semanas previas a la inscripción (o pruebas repetidas durante el período de selección).
  • Puntuación total de CAT ≥15 en la Visita 1.
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la Visita 1.
  • Las mujeres en edad fértil (MEF) deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la inscripción en el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como aquellas que están esterilizadas permanentemente o que son postmenopáusicas (confirmado mediante prueba de FSH para mujeres menores de 50 años).
  • Enfermedad pulmonar clínicamente importante que no sea EPOC
  • Diagnóstico actual de asma, antecedentes previos de asma o superposición de asma-EPOC según GINA/GOLD. Se permite un historial de asma en la infancia, definido como asma diagnosticada y resuelta antes de los 18 años.
  • Hallazgos radiológicos de una enfermedad respiratoria que no sea EPOC que contribuya a los síntomas respiratorios. Nódulos pulmonares solitarios sin un seguimiento adecuado o hallazgos de infección aguda.
  • Otra enfermedad pulmonar o sistémica asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
  • Cualquier trastorno inestable que podría afectar la seguridad del paciente, los hallazgos del estudio o la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio podría afectar la seguridad del paciente, los hallazgos del estudio o la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Cor pulmonale y/o fracaso ventricular derecho.
  • Tratamiento a largo plazo con oxígeno >4.0 L/min y/o saturación de oxihemoglobina <89% mientras se respira oxígeno suplementario.
  • Uso de cualquier dispositivo de ventilación no invasiva de presión positiva (NIPPV). Nota: se permite el uso de CPAP para el síndrome de apnea del sueño.
  • Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva de VIH-1/2.
  • Enfermedad activa del hígado. La hepatitis B y C crónica estable (incluyendo pruebas positivas de HBsAg o anticuerpos de hepatitis C), u otras enfermedades crónicas estables del hígado son aceptables.
  • ALT o AST ≥3 veces el límite superior de la normalidad, confirmado mediante pruebas repetidas durante el período de prueba.
  • Infección parasitaria por helmintos dentro de las 24 semanas previas a la inscripción, no tratada o que no respondió a la terapia estándar de cuidado.
  • Abuso de alcohol o drogas en el último año, lo cual podría comprometer los datos del estudio.
  • Malignidad actual o en los últimos 5 años, excepto por carcinoma basocelular y carcinoma escamoso de la piel no invasivos tratados de manera adecuada, así como por carcinoma in situ de cuello uterino tratado con aparente éxito hace más de 1 año antes de la Visita 1. Sospecha de malignidad o neoplasias no definidas.
  • Evidencia de tuberculosis activa, según criterio del investigador. Los pacientes con una prueba de tuberculina (PPD) o Quantiferon reciente (dentro de los últimos 2 años) positiva por primera vez, necesitan completar un curso de tratamiento apropiado antes de la inscripción. La evaluación se realizará de acuerdo con el estándar de atención local.
  • Participación, o participación planeada, en un programa de rehabilitación intensiva para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (se permite la fase de mantenimiento de la rehabilitación).
  • Historia de reducción volumétrica pulmonar quirúrgica o endoscópica en los 6 meses previos a la inscripción. Historia de resección parcial o total del pulmón (se acepta un solo lóbulo o segmentectomía).
  • Procedimiento quirúrgico mayor programado durante el estudio. Se permiten procedimientos menores electivos.
  • Historia de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
  • Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulinas en los 30 días previos a la aleatorización.
  • Recepción de un producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo. Excepción: Los pacientes en terapia estable durante 3 meses antes de la aleatorización que tengan la intención de continuar con el tratamiento durante todo el estudio con productos biológicos comercializados que probablemente no interfieran con la evaluación de la seguridad y/o la eficacia de benralizumab, por ejemplo, para el tratamiento de la osteoporosis, migraña, dolor, diabetes, obesidad, enfermedades oculares, cardiovasculares o metabólicas, pueden participar en el estudio.
  • Recibo de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la aleatorización.
  • Uso crónico de medicamentos inmunosupresores o necesidad esperada de uso crónico durante el estudio.
  • Uso crónico de antibióticos si la duración del tratamiento es <9 meses antes de la aleatorización. La terapia crónica con macrólidos u otros antibióticos está permitida siempre que el paciente haya estado en una dosis/régimen estable durante ≥9 meses antes de la aleatorización y haya tenido ≥2 exacerbaciones de EPOC mientras estaba en terapia estable.
  • Recibo de cualquier producto no biológico en investigación en los 30 días o 5 vidas medias previas a la inscripción.
  • Recibo de benralizumab en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes conocidos de alergia o reacción a algún componente de la formulación de IP.