Ensayo clínico para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

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Estudio clínico aleatorizado de Fase 3b para Nivolumab solo, Nivolumab en combinación con Ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador en participantes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad microsatelital alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de los errores de emparejamiento del gen (dmmr)

El objetivo principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia general, logrados con nivolumab en combinación con ipilimumab o con nivolumab en monoterapia en participantes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación de desajustes deficiente (dMMR).

Este estudio también comparará la combinación de nivolumab más ipilimumab versus quimioterapia para el tratamiento de participantes de CCRm MSI-H/dMMR.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio clínico aleatorizado de Fase 3b para Nivolumab solo, Nivolumab en combinación con Ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador en participantes con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad microsatelital alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de los errores de emparejamiento del gen (dmmr)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cáncer colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente, independientemente del historial de tratamiento previo con quimioterapia y/o agentes dirigidos, que no es susceptible de cirugía (aplicable solo durante la inscripción en la Parte 1 del estudio).
  • Cáncer colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente, sin historial previo de tratamiento con quimioterapia y/o agentes dirigidos para la enfermedad metastásica y no susceptible a cirugía (aplicable durante la inscripción en la Parte 2 del estudio).
  • Estado conocido de inestabilidad alta de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en reparación de desajustes (dMMR) según la normativa local estándar.
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 1.
  • Una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Antecedente de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o conocido síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).