Esclerosis múltiple infantil y adolescente: nuevo tratamiento en investigación

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Este estudio en Fase III se denomina Operetta2 y se lleva a cabo en todo el mundo. El objetivo es comprobar si un medicamento aprobado en adultos podría ser eficaz para prevenir nuevos brotes y controlar la progresión de la enfermedad en niños, niñas y adolescentes con esclerosis múltiple remitente recurrente.

En la actualidad, solo hay dos medicamentos aprobados para tratar la Esclerosis Múltiple infantil. Si bien demostraron dar resultado para disminuir los brotes y la inflamación de los nervios del sistema nervioso central, en algunos casos no resultan efectivos y por eso es fundamental buscar nuevas alternativas para abordar la enfermedad.

En Latinoamérica se realiza un ensayo clínico Fase III con otro medicamento ya probado con éxito en adultos: el ocrelizumab. Se trata de un anticuerpo monoclonal que se infunde cada 6 meses a través de una vena con el objetivo de frenar el avance de las lesiones desmielinizantes, disminuir los brotes e impedir la discapacidad progresiva a largo plazo.

Niños, niñas y adolescentes de entre 10 y 17 años, que cuenten con diagnóstico de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente, pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación clínica que tiene como objetivo comprobar la eficacia del ocrelizumab en población pediátrica.

¿Mi hijo se quedará sin medicación?


¡No! Este estudio compara la eficacia del Ocrelizumab (aprobado en adultos) vs. Fingolimod (aprobado en población infantil). Los participantes del estudio se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá Ocrelizumab, mientras que el otro grupo recibirá Fingolimod. Ni el investigador, ni los pacientes sabrán hasta el final del estudio cuál es el medicamento aplicado con el objetivo de que las observaciones sean ciento por ciento objetivas. Pero, es importante aclarar, que ningún participante se quedará sin medicación. Los medicamentos se administran de la siguiente manera:

- Ocrelizumab: mediante infusión intravenosa cada 6 meses.

- Fingolimod: en cápsulas (como pastillas) a diario.

Participar de una investigación médica (ensayo clínico) no tiene costo para el paciente. Además, los participantes acceden a monitoreos médicos y análisis de laboratorio para evaluar su evolución dentro del estudio.

Los ensayos clínicos se realizan en centros de investigación médica ubicados en las clínicas y hospitales más prestigiosos y son llevados a cabo por médicos especializados en la enfermedad.

Para postularse para participar o para ser contactado por nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad, solo debe completar el formulario disponible en el botón: “Acceder al formulario”. Recuerde: completar el formulario no lo obliga a participar del estudio pero le permite obtener más información.

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Esclerosis múltiple infantil y adolescente: nuevo tratamiento en investigación

Preguntas Frecuentes

¿Dónde se realiza un ensayo clínico?

En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.

¿Los ensayos clínicos tienen costo?

Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.

¿Los ensayos clínicos son seguros?

Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.

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Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de ocrelizumab en comparación con fingolimod en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente recurrente

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Peso corporal ≥ 50 kg
  • Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para EM pediátrica, Versión 2012, o los criterios de McDonald 2017.
  • EDSS en el cribado: 0-5.5, inclusive
  • Estabilidad neurológica durante ≥ 30 días antes del cribado y entre el cribado y el Día 1.
  • Al menos una recaída de esclerosis múltiple durante el año anterior o dos recaídas en los últimos 2 años, o evidencia de al menos una lesión realzada con gadolinio en la resonancia magnética dentro de los últimos 6 meses.
  • Presencia conocida o sospecha de otros trastornos neurológicos que puedan imitar la esclerosis múltiple.
  • Enfermedades somáticas significativas no controladas, infección activa conocida u otra condición significativa que pueda impedir la participación del paciente en el estudio.
  • Paciente con enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el electrocardiograma de detección.