Ensayo clínico para comprobar la eficacia de la vacuna de Janssen contra COVID-19 en niños, niñas y adolescentes

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Luego de ser aprobada en adultos, investigadores médicos realizan un ensayo clínico para comprobar la eficacia de la vacuna contra Covid-19 en niños, niñas y adolescentes de entre 12 y 17 años. Participar de este estudio no tiene ningún costo para los voluntarios. Los padres o tutores legales de los menores serán plenamente informados acerca de las características de la vacuna y alcance del estudio que cuenta con la aprobación de ANMAT y Comité de Ética.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • La edad del participante es de 12 a 17 años en el momento de la primera vacunación.
  • El participante debe estar sano, según el criterio clínico del investigador, confirmado por la historia médica, examen físico y signos vitales realizados en la evaluación inicial, y no debe tener comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus-2019 (COVID-19).
  • El participante se compromete a no donar médula ósea, sangre y productos sanguíneos desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
  • Los participantes y/o los padres/tutores legales están disponibles y dispuestos a participar durante las visitas del estudio y el seguimiento.
  • Cada participante o los padres/tutores legales del participante deben tener acceso a un medio de contacto constante, ya sea a través de teléfono o correo electrónico/computadora.
  • El participante tiene antecedentes de malignidad, trasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido en los 5 años previos al cribado.
  • El participante tiene una alergia conocida o sospechada, antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves relacionadas con vacunas o sus excipientes (incluyendo específicamente los excipientes de la vacuna del estudio).
  • Uso de corticosteroides sistémicos a una dosis inmunosupresora (duración del tratamiento de más de 14 días para un curso o uso recurrente) dentro de los 6 meses previos a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio.
  • Participantes con antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo adicional para el participante si participa en el estudio.
  • Cualquier enfermedad grave, crónica o progresiva (por ejemplo: diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, infección por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], discrasias sanguíneas, diátesis hemorrágica, signos de insuficiencia cardíaca o renal, o desnutrición severa)