Ensayo clínico para pacientes con síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer

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El estudio utiliza un diseño adaptativo en aproximadamente 2000 participantes cognitivamente no afectados. La duración del tratamiento es variable durante al menos 60 meses y hasta un máximo esperado de 84 meses. Los participantes regresarán al sitio del estudio cada tres meses para la administración de medicamentos y cada seis meses para las evaluaciones de seguridad y eficacia, incluidas las escalas neuropsicológicas con los aportes del socio del estudio. Las exploraciones de resonancia magnética cerebral se llevarán a cabo el mes 6 y el mes 12, y posteriormente de forma anual. La visita de seguimiento se programará 12 semanas después del final del tratamiento. Se realizarán evaluaciones adicionales de forma voluntaria en los años 2 y 5. El estudio se lleva a cabo como parte del programa de la Iniciativa de prevención de la enfermedad de Alzheimer (API).

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad del CNP520 en participantes con riesgo de inicio de los síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • consentimiento para recibir la divulgación de sus estimaciones de riesgo de desarrollar síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer basadas en su genotipo APOE y, en caso de ser heterocigotos, evidencia de niveles elevados de amiloide cerebral.
  • Hombre o mujer, de 60 a 75 años inclusive. Las mujeres deben considerarse posmenopáusicas y no tener la posibilidad de quedar embarazadas.
  • "Cognitivamente indemne, según la evaluación de pruebas de memoria realizadas en la selección."
  • La disposición del participante a tener un compañero de estudio.
  • Portador de al menos un gen APOE4 si es heterocigoto, amiloide elevado en el cerebro (medido por CSF Abeta o imágenes de PET de amiloide).
  • Cualquier discapacidad que pueda impedir a los participantes cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Condición médica o neurológica actual que podría afectar la cognición o el rendimiento en evaluaciones cognitivas.
  • Enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable que puede interferir con la seguridad, tolerabilidad y evaluaciones del estudio, o poner al participante en un riesgo especial.
  • Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos, tratada o no tratada, en los últimos 60 meses.
  • Indicación para el tratamiento con inhibidores de la colinesterasa (ChEIs) y/o otro tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, memantina).
  • Contraindicación o intolerancia a la resonancia magnética (RM).
  • Los resultados de la resonancia magnética cerebral muestran hallazgos no relacionados con la enfermedad de Alzheimer que, en opinión del investigador, podrían ser una causa principal de futura disminución cognitiva, podrían representar un riesgo para el participante o podrían dificultar una evaluación satisfactoria de la resonancia magnética para el monitoreo de seguridad.
  • Ideación suicida en los últimos seis meses, o comportamiento suicida en los últimos dos años.
  • Una prueba de drogas positiva en la evaluación, si, en la opinión del investigador, esto se debe al abuso de drogas.
  • Resultados de laboratorio significativamente anormales en el examen inicial, que no son el resultado de una condición temporal.
  • Hallazgos del ECG clínicamente significativos en este momento.
  • Condiciones despigmentantes o hipopigmentantes clínicamente relevantes (por ejemplo, albinismo, vitiligo) o urticaria crónica activa/antecedentes en el último año.