Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer

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Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de Gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cumple con los criterios clínicos centrales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer (NIAAA) para la demencia probable por enfermedad de Alzheimer (EA) o la EA prodromal (coherente con los criterios de diagnóstico y pautas de la NIAAA para el deterioro cognitivo leve).
  • Evidencia del proceso patológico de la enfermedad de Alzheimer, confirmado por el nivel de tau/A-beta42 en el líquido cefalorraquídeo o por escáner PET de amiloide.
  • Función de la memoria anormal demostrada
  • Puntuación del MMSE mayor o igual a 22 (≥ 22)
  • Puntuación global de la Evaluación Clínica de la Demencia (CDR-GS) de 0.5 o 1.0
  • Disponibilidad de un compañero de estudio confiable que acepte participar en los procedimientos del estudio durante los 2 años de duración del mismo.
  • Si se reciben medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses antes del cribado y hasta la aleatorización.
  • Para inscribirse en la extensión de China, los pacientes deben tener residencia en la China continental, Hong Kong o Taiwán y ser de ascendencia china.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos.
  • ¿Hay alguna evidencia de una condición además de la enfermedad de Alzheimer que pueda afectar la cognición?
  • Historia de la esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar
  • Historia o presencia de enfermedad vascular sistémica clínicamente evidente que, en opinión del investigador, tiene el potencial de afectar la función cognitiva.
  • Historia o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente evidente
  • Historia o presencia del síndrome de encefalopatía posterior reversible
  • Antecedentes o presencia de un accidente cerebrovascular con síntomas clínicos en los últimos 12 meses, o historial documentado en los últimos 6 meses de un evento agudo consistente con un ataque isquémico transitorio.
  • Historia de traumatismo severo, clínicamente significativo en el sistema nervioso central.
  • Historia o presencia de masa intracraneal (por ejemplo, glioma, meningioma) que podría potencialmente afectar la cognición.
  • Presencia de infecciones que afectan la función cerebral o antecedentes de infecciones que causaron secuelas neurológicas.
  • Historia o presencia de trastornos autoinmunes sistémicos que potencialmente causan enfermedad neurológica progresiva con déficits cognitivos asociados.
  • En riesgo de suicidio según la opinión del investigador.
  • Abuso de alcohol y/o sustancias o dependencia en los últimos 2 años
  • Hemorragia cerebral relevante, trastorno hemorrágico y anomalías cerebrovasculares.
  • ¿Hay alguna contraindicación para la resonancia magnética cerebral?
  • Enfermedad cardiovascular, renal o hepática inestable o clínicamente significativa.
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa
  • Función tiroidea anormal
  • Pacientes con evidencia de deficiencia de ácido fólico
  • "Descontinuado del tratamiento del estudio durante el período de tratamiento a ciegas"
  • Ha recibido alguna otra medicación en investigación durante el período de tratamiento a ciegas o después del final del tratamiento a ciegas.
  • La participación en el OLE fue considerada inapropiada por el investigador.
  • Presencia de hallazgos de ARIA-E en la resonancia magnética realizada en la semana 104.