Ensayo clínico para pacientes con EPOC con reagudizaciones recientes

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Estudio multicéntrico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del astegolimab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de astegolimab en combinación con el tratamiento de mantenimiento estándar de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC que hayan sido o sean fumadores y tengan antecedentes de exacerbaciones frecuentes.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio multicéntrico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del astegolimab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico documentado de EPOC por un médico durante al menos 12 meses.
  • Antecedentes de exacerbaciones frecuentes, definidas como haber tenido dos o más exacerbaciones moderadas o graves ocurriendo dentro de un período de 12 meses en los 24 meses previos al proceso de selección.
  • El valor de FEV1 posbroncodilatador es mayor o igual a 20 y menor del 80 % del valor normal predicho en la evaluación inicial.
  • Puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificado (escala de disnea) (mMRC) mayor o igual a 2.
  • Fumador actual o exfumador con un historial mínimo de 10 paquetes-año.
  • Antecedente de una de las siguientes combinaciones de terapia de mantenimiento para la EPOC optimizada, estable y estándar de atención durante al menos 4 semanas antes de la selección, sin cambios previstos en la terapia antes de iniciar el fármaco del estudio y a lo largo del estudio: Corticosteroide inhalado (ICS) más agonista beta de larga duración (LABA); Antagonista muscarínico de larga duración (LAMA) más LABA; ICS más LAMA más LABA.
  • Diagnóstico actual documentado de asma de acuerdo con las directrices de la Iniciativa Global para el Asma u otras directrices aceptadas en los últimos 5 años antes de la evaluación.
  • Historia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa que no sea EPOC
  • Historia de tratamiento a largo plazo con oxígeno a >4,0 litros por minuto.
  • Cirugía o procedimiento de reducción del volumen pulmonar en los 12 meses previos a la evaluación preliminar.
  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar nuevo o planificada. Los pacientes que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación son elegibles.
  • Antecedentes de trasplante de pulmón.
  • Exacerbación moderada o grave de EPOC, COVID-19, infección respiratoria alta o baja, neumonía o hospitalización de 24 horas de duración en las 4 semanas previas al inicio del medicamento del estudio.
  • Tratamiento con corticosteroides por vía oral, IV o IM en las 4 semanas previas al inicio del fármaco del estudio.
  • Inicio de una preparación de metilxantina, terapia de mantenimiento con macrólidos y/o inhibidor de la PDE4 dentro de las 4 semanas previas al examen inicial.
  • Enfermedad cardíaca inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York en los 12 meses previos al estudio.