Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos
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Cirugía axilar personalizada con o sin disección de ganglios linfáticos axilares seguida de radioterapia en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos (TAXIS). Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101).
El ensayo TAXIS evaluará el tratamiento óptimo para pacientes con cáncer de mama en términos de cirugía y radioterapia. En particular, investigará el valor de la cirugía axilar personalizada (TAS), una nueva técnica que tiene como objetivo la extirpación selectiva de los ganglios linfáticos positivos.
La cirugía axilar personalizada combina la eliminación de ganglios palpablemente sospechosos con el procedimiento centinela. Es un procedimiento prometedor que puede disminuir significativamente la morbilidad en pacientes con cáncer de mama al evitar el sobretratamiento quirúrgico.
Este ensayo tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de tratamiento mundial con menos efectos secundarios y una mejor calidad de vida, manteniendo la misma eficacia que la cirugía radical.
El objetivo principal del ensayo es demostrar que la cirugía axilar personalizada y la radioterapia axilar no son inferiores a la ALND en términos de supervivencia libre de enfermedad de pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia en la era de la terapia sistémica efectiva y irradiación nodal regional.
La cirugía axilar personalizada combina la eliminación de ganglios palpablemente sospechosos con el procedimiento centinela. Es un procedimiento prometedor que puede disminuir significativamente la morbilidad en pacientes con cáncer de mama al evitar el sobretratamiento quirúrgico.
Este ensayo tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de tratamiento mundial con menos efectos secundarios y una mejor calidad de vida, manteniendo la misma eficacia que la cirugía radical.
El objetivo principal del ensayo es demostrar que la cirugía axilar personalizada y la radioterapia axilar no son inferiores a la ALND en términos de supervivencia libre de enfermedad de pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia en la era de la terapia sistémica efectiva y irradiación nodal regional.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Cirugía axilar personalizada con o sin disección de ganglios linfáticos axilares seguida de radioterapia en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos (TAXIS). Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101).
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Criterios de inclusión en la preinscripción: Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones de ICH/GCP antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cáncer de mama, con ganglios linfáticos afectados detectados por palpación o imágenes (con o sin tratamiento neoadyuvante planificado). Mujeres u hombres de ≥ 18 años. Capacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida.
- Criterios de inclusión en el registro: Cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos (comprobados histológica o citológicamente tanto en el tumor primario como en el ganglio linfático) Estadio II-III AJCC/UICC [42] (se permiten todos los subtipos moleculares): Positividad del ganglio detectada por imágenes (iN+) y confirmada por patología Positividad del ganglio detectada por palpación (cN1-3) y confirmada por patología Se permite el cáncer de mama oculto, si hay metástasis linfáticas axilares comprobadas por biopsia Elegible para la disección axilar primaria o procedimiento del ganglio linfático centinela (SLN) con sección congelada y cualquiera de lo siguiente: Recién diagnosticado Recurrencia aislada en la mama o segundo cáncer de mama ipsilateral después de cirugía conservadora de mama previa y procedimiento centinela y al menos 3 años libre de enfermedad y sin disección axilar previa o radioterapia axilar Ganglio linfático axilar más sospechoso marcado Cuestionario de Calidad de Vida inicial completado Estado de desempeño de la OMS 0-2 Condición adecuada para la anestesia general y la cirugía del cáncer de mama Mujeres en edad fértil que están utilizando anticoncepción efectiva, no están embarazadas ni amamantando y acuerdan no quedar embarazadas durante el tratamiento del ensayo y después, durante el tiempo recomendado por las pautas para las terapias sistémicas adyuvantes. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo para todas las mujeres en edad fértil Los hombres acuerdan no ser padres durante el tratamiento del ensayo y después, durante 6 meses.
- Criterios de inclusión en la aleatorización (intraoperatoriamente): Cáncer de mama con afectación ganglionar (demostrada histológica o citológicamente en el tumor primario y en el ganglio linfático) Estadio II-III AJCC/UICC (se permiten todos los subtipos moleculares): Afectación ganglionar detectada inicialmente por imágenes y no palpable, y enfermedad residual confirmada por patología** (incluyendo CMI residual) en el GSI o no GSI en caso de tratamiento neoadyuvante previo Afectación ganglionar inicialmente palpable y enfermedad residual confirmada por patología** (incluyendo CMI residual) en caso de tratamiento neoadyuvante previo Nota: se pueden incluir pacientes con ypN0(i+) (el estadio II-III de AJCC se refiere al estadio antes del tratamiento neoadyuvante) **Nota: Si la aspiración con aguja fina o la biopsia central del ganglio marcado después del tratamiento neoadyuvante muestra inequívocamente cáncer, no es obligatoria la confirmación repetida de la enfermedad residual mediante la sección congelada intraoperatoria.
- Criterios de exclusión en la preinscripción: Cualquier paciente potencial que cumpla alguno de los siguientes criterios debe ser excluido de participar en el ensayo. Cáncer de mama en etapa IV Cáncer de mama N3c clínico (se permite N3a y N3b clínico) Cáncer de mama N2b clínico (se permite N2a clínico) Cáncer de mama contralateral dentro de 3 años Nota: se permite Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) contralateral si el tratamiento previo no interfiere o compromete el tratamiento del ensayo Cirugía axilar previa (excepto cirugía previa del ganglio centinela en caso de recurrencia en la mama) Radioterapia regional previa Historial de malignidad hematológica o primaria de tumor sólido, a menos que esté en remisión durante al menos 3 años desde la preinscripción, con la excepción de carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado. Tratamiento con cualquier medicamento experimental dentro de los 30 días previos a la preinscripción Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave, que a juicio del investigador pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o colocar al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Criterios de exclusión en la aleatorización (intraoperatoriamente): Cualquier paciente potencial que cumpla con alguno de los siguientes criterios debe ser excluido del ensayo. Ausencia de clip en la radiografía del espécimen. Enfermedad palpable dejada en la axila después de la Cirugía Axilar Personalizada (TAS). No se identifica el ganglio centinela en la axila.