Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal diabética
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio abierto, aleatorizado y de un centro que compara la cirugía metabólica con la terapia médica intensiva para tratar la enfermedad renal diabética
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Mujer u hombre de edad ≥30 y ≤70 años
- Enfermedad renal diabética definida por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (estimada por la ecuación CKD-EPI creatinina + cistatina C) de 45-59 ml/min/1.73m2 y macroalbuminuria (≥ 300 mg/g) en una muestra de orina de 24 horas.
- IMC ≥30-40 kg/m2
- C-Péptido en ayunas superior a 1 ng/ml
- Prueba negativa de anticuerpos autoantiglutámico descarboxilasa.
- Pacientes que han recibido información precisa sobre la cirugía y que solicitan el procedimiento.
- Pacientes que hayan entendido y aceptado la necesidad de un seguimiento médico y quirúrgico a largo plazo.
- Método eficaz de anticoncepción en mujeres en edad fértil
- Documento de consentimiento informado firmado
- Negativa a participar
- Diabetes autoinmune/diabetes tipo 1
- Operaciones abdominales previas que podrían complicar una cirugía metabólica o aumentar el riesgo quirúrgico.
- Cirugías previas de malabsorción y restricción.
- Síndromes de malabsorción y enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad hepática significativa y/o grave que puede complicar la cirugía metabólica.
- Embarazo o mujeres en edad fértil sin anticonceptivos efectivos.
- Historia reciente de neoplasias (< 5 años), excepto neoplasias de piel no melanoma
- Historia de cirrosis hepática, hepatitis crónica activa, hepatitis B activa o hepatitis C activa.
- Evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses
- Angina actual
- Embolia pulmonar o tromboflebitis severa en los últimos 2 años
- Prueba positiva de suero para VIH
- Incapacidad mental o enfermedad mental grave
- Trastornos psiquiátricos graves que complicarían el seguimiento después de la aleatorización.
- Alcoholismo o consumo de drogas ilícitas
- Coagulopatía no controlada
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
- Incapacidad para tolerar bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i).
- Alergia al yodo
- Historia de lesión renal aguda que requirió terapia de reemplazo renal
- Dependencia de diálisis
- Transplante de riñón
- Uso de medicamentos inmunosupresores, quimioterapia y/o radioterapia.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o su cumplimiento con el protocolo.