Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida

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Estudio clínico de fase 2b, abierto, para evaluar la tolerabilidad y seguridad de una dosis inicial de 5 mg de vericiguat en participantes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida.

En este estudio, los investigadores intentan averiguar hasta qué punto los participantes pueden tolerar y hasta qué punto es seguro empezar a tomar vericiguat con una dosis de 5 mg. Se espera que empezar directamente con la dosis de 5 mg ayude a alcanzar más rápidamente la dosis objetivo de 10 mg. Los participantes tomarán vericiguat 5 mg en comprimidos por vía oral una vez al día junto con su medicación cardíaca habitual.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio clínico de fase 2b, abierto, para evaluar la tolerabilidad y seguridad de una dosis inicial de 5 mg de vericiguat en participantes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor a 45% evaluada dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 mediante cualquier método de imagen local, y ninguna medición posterior de la FEVI mayor a 45%. Se debe usar la medición más reciente para determinar la elegibilidad.
  • Presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a 100 mmHg en la selección y la visita 1 (antes del tratamiento).
  • No hay cambios en la dosificación de la terapia médica dirigida por pautas para insuficiencia cardíaca (gdmt) (incluidos betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de angiotensina II (IECA/ARA II), inhibidor de la receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI), antagonista del receptor mineralocorticoide (ARM), combinaciones de hidralazina-nitrato, inhibidores de la cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), ivabradina o diuréticos orales):
  • 1. Dentro de las 4 semanas de selección para participantes sin un evento de insuficiencia cardíaca más de 6 meses antes de la selección
  • 2. Dentro de las 2 semanas posteriores a la selección de participantes con un evento de insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses antes de la selección.
  • 3. Planeado durante la participación en el estudio.
  • No se esperan procedimientos médicos durante las 2 semanas previas a la selección ni durante la participación en el estudio.
  • Participantes con (grupo 1) o sin (grupo 2) evento reciente de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca:
  • 1. Grupo 1: Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (clase II a IV de la NYHA) en tratamiento médico óptimo con evento reciente de empeoramiento dentro de los 6 meses previos al reclutamiento o uso ambulatorio de diuréticos iv / sc dentro de los 3 meses previos al reclutamiento.
  • 2. Grupo 2: Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (clase II-IV de la NYHA sintomática) en tratamiento médico óptimo sin eventos recientes de insuficiencia cardíaca en los 6 meses previos al reclutamiento o uso ambulatorio de diuréticos intravenosos/subcutáneos (IV/SC) en los 3 meses antes del reclutamiento.
  • Antecedentes de hipotensión sintomática 4 semanas antes del examen.
  • Enfermedad valvular cardíaca primaria que requiera procedimiento quirúrgico o intervención, o que haya sido sometido a un procedimiento quirúrgico o intervención vascular en los 3 meses previos a la visita 1.
  • Miocardiopatía hipertrófica.
  • Miocarditis aguda o miocardiopatía de takotsubo.
  • Esperando un trasplante de corazón (clase 1a / 1b o equivalente de la red unida para compartir órganos) o tiene o anticipa recibir un dispositivo de asistencia ventricular implantado, o ha recibido un trasplante de corazón.
  • Miocardioapatía inducida por taquicardia y/o taquiarritmia no controlada.
  • Síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), sometido a injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) en los 3 meses anteriores a la visita 1, o indicación de revascularización coronaria en el momento de la asignación del tratamiento.
  • Estenosis carotídea sintomática, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses previos a la visita 1.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca congénita simple reparada o no reparada (p. ej., defectos septales atriales o ventriculares, o ductus arterioso permeable) con lesiones residuales hemodinámicamente significativas en curso, o cualquier antecedente de enfermedad cardíaca congénita compleja (p. ej. tetralogía de Fallot, transposición de grandes arterias, enfermedad de un solo ventrículo) independientemente del estado de reparación.
  • Endocarditis activa o pericarditis constrictiva.
  • Inestabilidad hemodinámica o hipovolemia dentro de las 4 semanas de selección y durante el período de selección.
  • Actualmente hospitalizado.
  • Tasa estimada de filtración glomerular (TFGe) basada en la ecuación de creatinina de la colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) menor a 15 ml/min/1.73 m2 dentro de los 30 días antes de la visita 1 o en diálisis crónica. Para participantes con múltiples resultados de TFGe durante la selección, se usará el valor más reciente para determinar la elegibilidad.
  • Insuficiencia hepática grave definida como una relación albúmina/bilirrubina (ALBI) de grado 3 o encefalopatía hepática, o tiene anormalidades en los resultados de laboratorio hepático (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 3 × límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total mayor o igual a 2 × LSN). Se considerarán excepciones para el síndrome de Gilbert. Los resultados de albúmina, ALT, AST y bilirrubina total dentro de los 30 días previos a la visita 1 pueden utilizarse para evaluar anormalidades de laboratorio o calcular el puntaje ALBI. Para los participantes con múltiples resultados de albúmina y/o bilirrubina total durante la selección, se utilizará el valor más reciente para cada prueba para calcular el puntaje ALBI.
  • Malignidad u otra afección no cardiaca que limite la esperanza de vida a menos de 3 años.
  • Requiere oxígeno en casa continuamente para una enfermedad pulmonar grave.
  • Enfermedad pulmonar intersticial.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al vericiguat, cualquiera de sus componentes, o a cualquier otro estimulador de la ciclasa guanilato soluble (SGC).
  • Amiloidosis o sarcoidosis.
  • Uso concurrente o concomitante anticipado de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) como vardenafil, tadalafil y sildenafil durante el estudio.
  • Uso concurrente de un estimulador de SGC como riociguat o vericiguat.
  • Administración concomitante previa (dentro de las 2 semanas previas a la selección) o anticipada de diuréticos iv / sc o inotrópicos.