Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico

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Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de RO7247669 combinado con nab-paclitaxel en comparación con pembrolizumab combinado con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico localmente avanzado no tratado previamente, PD-L1 positivo.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo candidato a inmunoterapia, RO7247669, en combinación con nab-paclitaxel, para pacientes mayores de 18 años con cáncer de mama triple negativo no tratado previamente, localmente avanzado, no resecable o metastásico (estadio IV) con ligando de muerte programada 1 (PD-L1) positivo.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de RO7247669 combinado con nab-paclitaxel en comparación con pembrolizumab combinado con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico localmente avanzado no tratado previamente, PD-L1 positivo.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable, documentado histológicamente (ausencia de sobreexpresión de HER2, y ausencia de expresión de ER y PgR según evaluación local).
  • HER2- estado bajo.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • En caso de enfermedad metastásica (estadio IV), enfermedad medible fuera del hueso.
  • No se ha recibido previamente terapia sistémica para el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado no resecable.
  • Expresión de PD-L1 en el tumor según lo documentado mediante pruebas centrales en una muestra representativa de tejido tumoral.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Función hematológica y de los órganos terminales adecuada.
  • Resultado negativo en la prueba de VIH en el examen inicial, con la siguiente excepción: las personas con un resultado positivo en la prueba de VIH en el examen inicial son elegibles siempre que estén estables en terapia antirretroviral, tengan un recuento de CD4 mayor o igual a 200/uL y una carga viral indetectable.
  • Resultado negativo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en la prueba de detección.
  • Prueba positiva de anticuerpos contra la superficie del virus de la hepatitis B (HBsAb) en la prueba inicial, o una prueba negativa de HBsAb en la prueba inicial acompañada de cualquiera de lo siguiente: prueba negativa de anticuerpos contra el núcleo del virus de la hepatitis B (HBcAb); prueba positiva de HBcAb seguida de una cantidad cuantitativa de virus de la hepatitis B en sangre menor a 500 UI/mL.
  • Resultado negativo en la prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C en la evaluación, o un resultado positivo en la prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C seguido de un resultado negativo en la prueba de ARN delvirus de la hepatitis C en la evaluación.
  • Función cardiovascular adecuada.
  • Embarazo o lactancia, o la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la dosis final de tobemstomig o pembrolizumab, y 6 meses después de la dosis final de nab-paclitaxel.
  • Acceso venoso deficiente.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años previos al consentimiento, excepto el cáncer en investigación en este estudio y malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (por ejemplo, una tasa de supervivencia a 5 años mayor a 90%), como el carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer uterino en etapa I.
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o que están progresando activamente.
  • Antecedentes de enfermedad leptomeningea.
  • Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia).
  • Hipercalcemia que es sintomática.
  • Enfermedad autoinmune o antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo, pero no limitado a, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener (granulomatosis con poliangitis), síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por medicamentos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
  • Tuberculosis activa.
  • Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 3 meses previos al consentimiento.
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma anormal que se considera clínicamente significativo.
  • Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo para arritmias ventriculares, como enfermedad cardíaca estructural (p. ej., disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo, hipertrofia ventricular izquierda), enfermedad coronaria (sintomática o con isquemia demostrada mediante pruebas diagnósticas), anomalías electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome del QT largo.
  • Procedimiento quirúrgico mayor realizado en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con antimicrobianos terapéuticos orales o intravenosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales, antiparasitarios) dentro de la semana previa al inicio del tratamiento del estudio.
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos.
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que contraindique el uso de un medicamento en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados o pueda poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con terapia en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o anticuerpos terapéuticos anti-CTLA o un agente anti-LAG3.
  • Tratamiento con agentes inmunomoduladores sistémicos (incluyendo, pero no limitándose a, interferón e IL-2) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación del medicamento (lo que sea más largo) antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluyendo, pero no limitados a, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF) en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  • Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de tobemstomig o pembrolizumab.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de nab-paclitaxel.