Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Disponible en

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con probióticos multiespecies (diseñados específicamente para el presente estudio) sobre la microbiota fecal, el estado nutricional, los parámetros metabólicos e inflamatorios en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Se invitará a participar a personas adultas (35 a 75 años) de ambos sexos con DM2 (diagnosticada hace al menos 1 año), índice de masa corporal de 25,00 kg/m² a 39,99 kg/m², hemoglobina glucosilada ≤ 9,0% y en uso de metformina en este estudio aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: G1 - grupo probiótico y G2 - grupo control (placebo). El estudio constará de dos puntos de tiempo experimentales: M0 - línea de base e inicio de la suplementación; M1 - después de 12 semanas de la primera visita ambulatoria e inicio de la suplementación. En los dos momentos experimentales se obtendrán muestras individuales de heces para análisis de la microbiota fecal; Los parámetros metabólicos se evaluarán mediante la determinación de los niveles circulantes de SCFA, FFA, insulina, glucosa en ayunas y hemoglobina glicosilada, HOMA-IR; Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos; la respuesta inflamatoria se evaluará mediante la determinación de indicadores plasmáticos (LPS, Adiponectina, IL-10, IL-1, IL-6, TNF-α, Leptina, Resistina); además de la evaluación de indicadores del estado nutricional (densitometría ósea con composición corporal y medidas antropométricas). El criterio principal de valoración será la composición de la microbiota fecal, las concentraciones de SCFA y los parámetros inflamatorios.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Efecto de la suplementación con probióticos en la microbiota fecal, estado nutricional, parámetros metabólicos e inflamatorios en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado controlado triple ciego

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Edad de 35 a 75 años.
  • Personas diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 (al menos 1 año atrás);
  • Índice de masa corporal de 25.00 kg/m² a 39.99 kg/m².
  • Hemoglobina glucosilada ≤ 9.0% ;
  • Usando metformina, ya sea sola o combinada con otros medicamentos antidiabéticos.
  • Enfermedades intestinales anteriores (enfermedad inflamatoria intestinal y síndrome de intestino irritable); o cirugía gastrointestinal previa (por ejemplo, colectomía, gastrectomía)
  • Intolerancias y ∕ o alergias alimentarias con un diagnóstico médico previo (por ejemplo, intolerancia a la lactosa o enfermedad celíaca);
  • Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73m²; enfermedades inflamatorias e inmunodeficiencias;
  • Diagnóstico de neuropatía autonómica con afectación gastrointestinal, como por ejemplo: gastroparesia diabética, enteropatía diabética (diarrea) o hipomotilidad colónica (estreñimiento);
  • Ingreso hospitalario y/o uso de medicamentos antiinflamatorios (no hormonales y corticosteroides) hasta 1 mes antes del estudio; y/o uso de antibióticos hasta 3 meses antes del estudio;
  • El uso regular de laxantes, analgésicos opioides narcóticos o supresores del apetito;
  • Uso actual o previo (hasta 1 mes) de prebióticos, probióticos, simbióticos o productos enriquecidos con estos suplementos alimenticios;
  • Intolerancia a los prebióticos, probióticos o simbióticos;
  • Embarazada o amamantando.
  • Seguimiento de una dieta, guiada por un nutricionista, para bajar o aumentar de peso hasta 1 mes antes del estudio o seguimiento actual de dietas inusuales (por ejemplo, vegetariana, macrobiótica, paleolítica).
  • Consumo de alcohol (> 1 bebida al día o 14 g de alcohol para mujeres; > 2 bebidas al día o 28 gramos de alcohol para hombres); uso de drogas ilícitas y fumadores;
  • Cambio de medicamentos para reducir los lípidos y/o controlar la diabetes en los últimos 3 meses.