Ensayo clínico para pacientes con hidrocefalia comunicante

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Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo del sistema eShunt. La población de estudio está formada por pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) postaneurismática tratados por aumento de la presión intracraneal (PIC) que produce hidrocefalia sintomática mediante un drenaje ventricular externo (EVD) para facilitar el drenaje del LCR y que no pueden ser "destetados" de la EVD siete o más días después del evento hemorrágico. El estudio se realizará en un solo sitio con hasta 30 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Los sujetos serán evaluados cada 30 días durante los primeros 90 días posteriores al despliegue del implante eShunt con una evaluación neurológica estándar adecuada para pacientes con hidrocefalia comunicante. Además, el seguimiento se realizará a los 180 días, 12 y 24 meses después de la operación e incluirá imágenes además de la evaluación neurológica estándar.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del sistema CereVasc eShunt ™ en el tratamiento de la hidrocefalia comunicante

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Edad mayor de 18 años
  • El sujeto proporciona Consentimiento Informado (CI).
  • Post-hemorragia subaracnoidea aneurismática con grados de Hunt y Hess I-IV con EVD en su lugar con la necesidad de una derivación permanente de líquido cefalorraquídeo determinada a través de un ensayo de cierre fallido del EVD definido como:
  • La presión intracraneal (PIC) post-pinza de > 20 cmH2O durante 15 minutos, o
  • Presión intracraneal post pinzamiento > 25 cmH2O durante < 15 min con intolerancia del paciente al pinzamiento del drenaje ventricular externo (EVD)
  • Posteriormente a la colocación del clamp, se registró una presión intracraneal (PIC) superior a 15 cmH2O durante 15 minutos con evidencia radiográfica de ventriculomegalia.
  • Signos y síntomas clínicos de la hidrocefalia comunicante
  • Neurológicamente estable sin evidencia de vasoespasmo severo.
  • Resonancia magnética preoperatoria con gadolinio para confirmar la anatomía del seno petroso inferior (IPS) y la cisterna del ángulo pontocerebeloso (CPA), adecuada para la implantación del eShunt, según lo confirmado por el Comité de Selección de Sujetos (SSC).
  • Confirmación preoperatoria de tomografía computarizada de que no hay obstrucción que impida el acceso a la cisterna del ángulo pontocerebeloso en el sitio de implante objetivo (por ejemplo, hueso petroso), según lo confirmado por el SSC.
  • El paciente se encuentra en un estado de inconsciencia o es incapaz de comprender la información proporcionada en el Formulario de Consentimiento Informado para este estudio.
  • Indicación de hidrocefalia obstructiva
  • Presencia de sangre visible en el LCR del EVD
  • Embarazada
  • Reacio o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
  • Infección sistémica activa o infección detectada en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Hipersensibilidad o contraindicación a la heparina o a los agentes de contraste radiográficos que no puedan ser adecuadamente premedicados, desensibilizados o para los cuales no haya alternativa disponible.
  • Oclusión o estenosis de la vena yugular interna
  • Dilatación venosa en el cuello durante el examen físico
  • Defecto del tabique auricular o foramen oval permeable identificado en el ecocardiograma cardíaco.
  • Historia de diátesis hemorrágicas, coagulopatía o negativa a recibir transfusiones sanguíneas en casos de emergencia.
  • Claramente, el accidente cerebrovascular previo no está relacionado con el SAH post-aneurismático.
  • El paciente actualmente está participando en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos de investigación que podrían entrar en conflicto con la recopilación de datos o el seguimiento del estudio.
  • Otras enfermedades médicas que puedan hacer que el paciente no cumpla con el protocolo o dificulten la interpretación de los datos, según lo determine el investigador del estudio.
  • Presencia de una trombosis venosa profunda por encima del segmento poplíteo de la vena femoral.
  • El resultado del International Normalized Ratio (INR) o del Tiempo de Tromboplastina Parcial (TTP) está fuera del rango normal (INR 0.8-1.4; PTT 25-35 segs.)