Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

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Estudio internacional de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de durvalumab con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecado en estadio I/II, cáncer de pulmón (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib tras SBRT, una cohorte de un solo grupo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecado en estadio I/II con ganglios linfáticos negativos que presentan una mutación EGFR sensibilizante.

El objetivo primario de la cohorte principal es evaluar la eficacia de durvalumab con terapia estándar SBRT en comparación con placebo con terapia estándar SBRT en términos de SLP. La clave secundaria es evaluar la eficacia de durvalumab con terapia estándar SBRT en comparación con placebo con terapia estándar SBRT en términos de supervivencia general.

Además, una cohorte de estudio con un número suficiente de pacientes que albergan una mutación de EGFR recibirá tratamiento con osimertinib después de completar el tratamiento estándar SBRT como tratamiento definitivo del cáncer de pulmón de células no pequeñas con ganglios linfáticos negativos en estadio I/II. El objetivo principal de la cohorte de osimertinib es evaluar su eficacia después del tratamiento estándar SBRT en términos de SLP de 4 años. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad, la supervivencia general y la eficacia del tratamiento con osimertininb y SBRT.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio internacional de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de durvalumab con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecado en estadio I/II, cáncer de pulmón (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib tras SBRT, una cohorte de un solo grupo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecado en estadio I/II con ganglios linfáticos negativos que presentan una mutación EGFR sensibilizante.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Edad ≥18 años
  • Tratamiento planificado de SBRT como tratamiento definitivo
  • WHO/ECOG PS de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Peso corporal >30 kg
  • Envío de muestra de tejido tumoral si está disponible.
  • Se requiere una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
  • Pacientes con lesiones centrales o periféricas son elegibles.
  • Los estudios de estadificación deben realizarse durante la selección (PET-CT en un plazo de 10 semanas).
  • Los pacientes con antecedentes de carcinoma de pulmón de células no pequeñas metacrónico y lesiones sincrónicas son elegibles con algunas excepciones.
  • Organización Mundial de la Salud (OMS)/Índice de Estado Funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0, 1 o 2
  • Presentación de la muestra de tejido tumoral disponible
  • Confirmación por parte del laboratorio local de que el tumor alberga una de las 2 mutaciones comunes del EGFR conocidas por estar asociadas con la sensibilidad a EGFR-TKI (Ex19del, L858R).
  • Se requiere una reserva adecuada de médula ósea o función de órganos.
  • Las pacientes mujeres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Los pacientes masculinos deben ser solicitados a usar métodos anticonceptivos de barrera (es decir, condones) durante las relaciones sexuales con todas las parejas durante el ensayo y evitar la procreación.
  • Cáncer de células pequeñas mixtas y cáncer de células no pequeñas.
  • Antecedente de trasplante de órganos alogénicos.
  • Historia de otra neoplasia maligna primaria con excepciones.
  • Historia de inmunodeficiencia primaria activa
  • Es muy recomendable realizar una prueba local para el receptor del factor de crecimiento epidérmico antes de la inscripción. Los pacientes con un tumor que albergue un EGFRm según la prueba local serán excluidos del grupo principal.
  • Exposición previa a terapia inmunomediada con excepciones
  • "Los pacientes que actualmente estén recibiendo inductores potentes de CYP3A4"
  • Pacientes con factor de riesgo conocido o aumentado de prolongación del intervalo QTc
  • Tratamiento con cualquiera de lo siguiente: quimioterapia preoperatoria o adyuvante a base de platino u otros para la enfermedad en investigación; tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI) neoadyuvantes o adyuvantes; pacientes que actualmente estén recibiendo (o no puedan dejar de usar antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio) medicamentos o suplementos a base de hierbas conocidos por ser potentes inductores de CYP3A4; náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado, o resección significativa previa del intestino que impediría la absorción adecuada de osimertinib.
  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: Intervalo QT corregido en reposo promedio >470 ms, obtenido de 3 ECG; Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, conducción o morfología del ECG en reposo; Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o de eventos arrítmicos, o muerte súbita inexplicada antes de los 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicamento concomitante conocido por prolongar el intervalo QT; Antecedentes médicos de EPI, EPI inducida por medicamentos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de EPI clínicamente activa.