Ensayo clínico para pacientes con estomatitis aftosa recurrente
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Estudio piloto nacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BNP105 en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente.
En este estudio los participantes se dividirán en 2 grupos:
*Grupo Experimental: recibirán BNP105, hasta seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Comparador: recibirán placebo, hasta seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Experimental: recibirán BNP105, hasta seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Comparador: recibirán placebo, hasta seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio piloto nacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BNP105 en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo mediante la firma y la fecha en los formularios de consentimiento informado.
- Edad mayor o igual a 12 años.
- Una estomatitis aftosa recurrente menor con inicio de síntomas en las últimas 48 horas.
- Dolor de base de moderado a severo, con VAS mayor o igual a 60 mm (escala EVA de 0 a 100 mm).
- Cualquier hallazgo clínico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes en la investigación.
- Participantes diagnosticados con: enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis reactiva, síndrome de Reiter, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Participantes con enfermedades que afectan la cicatrización (por ejemplo, diabetes).
- Participantes inmunocomprometidos.
- Participantes con úlceras aftosas herpetiformes o úlceras aftosas mayores.
- Participantes que utilizan medicación para tratar úlceras bucales (sistémica o local).
- Participantes que usaron analgésicos o medicamentos antiinflamatorios en las 6 horas previas al comienzo del estudio.
- Participantes que usaron antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Los participantes que utilicen medicamentos que puedan confundir la evaluación del dolor (psicotrópicos, antidepresivos y sedantes-hipnóticos), excepto cuando estén en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección, y la dosis no pueda modificarse durante el ensayo clínico.
- Participantes con hábitos de fumar actuales.
- Participantes que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas, o participantes femeninas con potencial de quedar embarazadas que no estén utilizando un método anticonceptivo confiable.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizada durante el ensayo clínico.
- Participantes con antecedentes médicos o actuales de cáncer en los últimos 5 años.
- Participantes que hayan participado en otro protocolo de investigación en los últimos 12 meses, a menos que el investigador juzgue que pueda haber un beneficio directo.