Ensayo clínico para pacientes con diabetes

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio clínico de fase II controlado y aleatorizado para evaluar la superioridad de la terapia basada en células madre autólogas "InbioDerm+C" más curación avanzada en comparación con la curación avanzada en pacientes con úlceras del pie diabético

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Paciente mayor de 18 años y menor de 75 años.
  • Paciente diagnosticado con DM tipo II.
  • Paciente con prueba de embarazo negativa.
  • Tamaño de úlcera con un área entre 1 cm2 y 12 cm2.
  • Úlcera con clasificación de Wagner tipo II con menos del 50% de tejido desvitalizado y sin exposición de tendones, validada por un especialista externo después de la debridación de la úlcera.
  • Úlcera de edad ≥ a un mes.
  • Pacientes con pulsos palpables en la arteria tibial posterior y pedial.
  • Pacientes con úlceras no diabéticas.
  • Úlceras en los dedos del pie.
  • Paciente con insuficiencia renal de grado IV y V.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean concebir hijos.
  • Evidencia clínica de infección.
  • Cualquier condición o circunstancia que pueda interferir con el cumplimiento del régimen de tratamiento (cumplimiento de visitas programadas, trastornos psiquiátricos o abuso de drogas y/o alcohol)
  • Historia de hepatitis B o hepatitis C y VIH (según los protocolos internos de bioseguridad del laboratorio)
  • Alergia a la penicilina, estreptomicina y gentamicina.
  • Pacientes sometidos a tratamiento con inmunosupresores y corticoides.
  • Materias sobre tratamiento anticoagulante con acenocumarol y warfarina.
  • Haber recibido algún tratamiento experimental en los últimos tres meses (medicamento, producto biológico, dispositivo médico o terapia celular), excepto por la aplicación de vacunas administradas contra el COVID-19 (por ejemplo, tecnologías de ARN mensajero, vector viral o virus inactivado).