Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2

Disponible en

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para participantes con HER2 positivo con mutación en PIK3CA, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de inavolisib en combinación con Phesgo (pertuzumab, trastuzumab y rHuPH20 inyectable para uso subcutáneo) en comparación con placebo en combinación con Phesgo, como terapia de mantenimiento, después de la terapia de inducción en participantes con cáncer de mama avanzado, HER2-positivo no tratado previamente.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para participantes con HER2 positivo con mutación en PIK3CA, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Estado de desempeño 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente y documentado, con enfermedad metastásica o localmente avanzada que no es susceptible de resección curativa.
  • Confirmación de la elegibilidad del biomarcador HER2 basada en resultados válidos de pruebas centrales de tejido tumoral que documenten la positividad de HER2.
  • Confirmación de la elegibilidad del biomarcador de mutación PIK3CA basada en resultados válidos de pruebas centrales de tejido tumoral que documentan el estado mutado de PIK3CA.
  • Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento sistémico adyuvante o neoadyuvante no hormonal hasta la recurrencia de >= 6 meses.
  • Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de al menos el 50%, medida mediante ecocardiograma (ECHO) o escáner de adquisición múltiple (MUGA).
  • Función hematológica y de órganos adecuada antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo en el ámbito localmente avanzado o metastásico con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR, o con cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-AKT-mTOR.
  • ¿Se ha recibido previamente algún tratamiento sistémico no hormonal contra el cáncer para el cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado o metastásico antes de iniciar la terapia inductora?
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Progresión de la enfermedad en los 6 meses posteriores a recibir cualquier tipo de terapia dirigida contra HER2.
  • Diabetes tipo 2 que requiera tratamiento sistémico continuo en el momento de ingreso al estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1.
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa, incluyendo deterioro hepático grave, hepatitis viral u otra, abuso actual de alcohol o cirrosis.
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluyendo neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.
  • ¿Hay algún antecedente de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa?
  • Infección grave que requiere antibióticos por vía intravenosa en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1.
  • Cualquier condición ocular o intraocular concurrente que, en opinión del investigador, requiera intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que pueda resultar de dicha condición.
  • Condiciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a enfermedades autoinmunes en cualquiera de los ojos.