Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado, receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo con resistencia a terapia endocrina adyuvante previa

Disponible en

Estudio aleatorizado de fase III, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos combinados con un inhibidor de CDK4/6, en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo con resistencia a terapia endocrina adyuvante previa.

Este es un estudio para participantes mayores de 18 años, quienes serán divididos en dos grupos. Las participantes del grupo experimental recibirán giredestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib. Las participantes del grupo de control recibirán fulvestrant más el inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) elegido por el investigador: palbociclib, ribociclib o abemaciclib.

El ensayo clínico medirá la supervivencia libre de progresión (SLP) en el subgrupo con mutación ESR1 (ESR1m), desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte (hasta 5 años). También medirá la supervivencia libre de progresión en la población del conjunto de análisis completo (SAF), desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte (hasta 5 años).

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio aleatorizado de fase III, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant en comparación con fulvestrant, ambos combinados con un inhibidor de CDK4/6, en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo con resistencia a terapia endocrina adyuvante previa.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adenocarcinoma de mama localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa.
  • Tumor documentado como receptor de estrógeno positivo (RE+), negativo para HER2 (HER2-), evaluado localmente en la biopsia tumoral más reciente (o muestra de tumor archivada).
  • Confirmado el estado de mutación de ESR1 (ESR1m vs. ESR1nmd) en el ADN tumoral circulante (ctDNA) inicial a través de pruebas de laboratorio central.
  • Resistencia a la terapia endocrina adyuvante previa (TE). Se permite el uso previo de CDK4/6i neoadyuvante/adyuvante.
  • Sin tratamiento previo de quimioterapia sistémica para la enfermedad avanzada.
  • Enfermedad medible según lo definido en RECIST v.1.1 o enfermedad sólo ósea no medible.
  • Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1.
  • Para mujeres pre/perimenopáusicas y para hombres: se requiere tratamiento con terapia agonista de LHRH (según las pautas locales) durante el período de tratamiento del estudio.
  • Tratamiento sistémico previo (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica previa) para el cáncer de mama localmente avanzado no resecable o metastásico.
  • Tratamiento previo con otro SERD (por ejemplo, fulvestrant, SERDs orales) o nuevos agentes dirigidos al receptor de estrógeno.
  • Diseminación avanzada, sintomática y visceral que está en riesgo de complicaciones que ponen en peligro la vida a corto plazo.
  • Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.
  • Antecedente clínicamente significativo de enfermedad hepática.