Ensayo clínico para pacientes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente
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Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II de dosis múltiples de RO7247669 en participantes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase II de dosis múltiples de RO7247669 en participantes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Melanoma histológicamente confirmado no resecable o metastásico, según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Estadio III no resecable o Estadio IV)
- Enfermedad medible radiológicamente según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Estatus de la mutación conocida en el gen v-Raf murino de sarcoma viral homólogo B1 (BRAF) V600.
- La función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada
- Disposición a cumplir con las medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
- Los participantes deben conocer su estado de PD-L1.
- Embarazo, lactancia o amamantamiento
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7247669
- Los participantes no deben tener melanoma ocular.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa o no controlada conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) u hospitalización en los 28 días previos a la aleatorización.
- Procedimiento quirúrgico importante o lesión traumática significativa (excluyendo biopsias) en los 28 días previos a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
- Actividad o historia de enfermedad autoinmune o deficiencia inmunológica con algunas excepciones.
- Terapia sistémica previa para el melanoma irresecable o metastásico.
- Tratamiento previo contra el cáncer con agentes inmunomoduladores, incluidos los CPI (como anti-ligando de muerte programada 1 [PD-L1]/PD-1 y anti-antígeno citotóxico de linfocitos T asociado [CTLA-4]), con algunas excepciones si se usaron como terapias adyuvantes o neoadyuvantes previas para el melanoma.
- Tratamiento previo con terapia anti-LAG3