Ensayo clínico para pacientes con dolor por cólicos menstruales asociado con dismenorrea primaria

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Estudio nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulacro, de fase III, cruzado para evaluar la eficacia y seguridad de CDE100 en el tratamiento del dolor por calambres menstruales asociado con la dismenorrea primaria.

Este ensayo clínico inscribirá a personas femeninas de entre 16 y 35 años de edad que cumplan con los requisitos del protocolo.

Las participantes serán aleatorizadas en dos grupos:
*Grupo Experimental: La paciente tomará 1 comprimido de la asociación CDE100 y placebo de la asociación Buscopan® Composto, si tiene dolor, hasta tres veces al día.
*Grupo Comparador activo: La paciente tomará 1 comprimido de la asociación Buscopan® Composto y placebo de la asociación CDE100, si tiene dolor, hasta tres veces al día.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulacro, de fase III, cruzado para evaluar la eficacia y seguridad de CDE100 en el tratamiento del dolor por calambres menstruales asociado con la dismenorrea primaria.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • La paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de ser admitida en el mismo.
  • Pacientes mujeres de entre 16 y 35 años, inclusive.
  • Antecedentes de ciclos menstruales regulares, que ocurren cada 21 a 35 días.
  • Antecedentes clínicos compatibles con el diagnóstico de dismenorrea primaria.
  • Antecedentes autoreportados de al menos 4 ciclos dolorosos, con calambres menstruales moderados o severos, en los 6 meses previos a la selección para el estudio.
  • Diagnóstico de dismenorrea secundaria.
  • Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con antiinflamatorios no esteroides (AINE) para aliviar los cólicos menstruales.
  • Inicio de dismenorrea primaria después de comenzar a usar anticonceptivos orales.
  • Uso de anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes de la selección del estudio.
  • Uso de un dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales o inyecciones anticonceptivas en los últimos 6 meses.
  • Los diagnósticos anteriores o hallazgos de examen físico y/o antecedentes clínicos y/o quirúrgico que puedan indicar la presencia de endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria, adenomiosis, malformación del conducto de Müller, fibroma uterino, ovario quístico y/o varicocele pélvico.
  • Antecedentes de dolor pélvico y/o abdominal inferior recurrente fuera del período menstrual.
  • Presencia de alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos utilizados durante el ensayo clínico.
  • Historia de reacciones de hipersensibilidad, como ataques de asma u otros tipos de reacciones alérgicas, a ácido acetilsalicílico u otros AINE.
  • Antecedentes o diagnóstico de úlcera péptica/hemorrágica.
  • Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación relacionada con el uso de AINEs.
  • Presencia de función comprometida de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
  • Diagnóstico de porfiria hepática intermitente aguda.
  • Diagnóstico de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado no tratado.
  • Presencia de estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal.
  • Diagnóstico de megacolon y/o íleo paralítico u obstructivo.
  • Diagnóstico de miastenia gravis.
  • Tratamiento con medicamentos psicoactivos (como, por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, etc.) en los 30 días previos a la selección para el estudio.
  • Participantes con antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 2 años.
  • Participantes con antecedentes médicos actuales de cáncer y/o tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años.
  • Presencia de alguna enfermedad grave, a discreción del investigador.
  • Cualquier hallazgo de observación clínica (evaluación clínica/física) o hallazgo de laboratorio que sea interpretado por el médico investigador como un riesgo para la participación del participante en el ensayo clínico o la presencia de enfermedad(es) crónica(s) no controlada(s).
  • Participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
  • Desacuerdo con el uso de un método anticonceptivo de barrera efectivo conocido, a menos que se use un anticonceptivo oral estable por tres meses o más (que debe mantenerse durante todo el estudio), o estéril quirúrgicamente o que expresamente se declaren exentos del riesgo de embarazo por no ejercer prácticas sexuales o ejercerlas de manera no reproductiva.
  • Participación en un protocolo de investigación clínica en los últimos 12 meses (Resolución CNS 251, del 7 de agosto de 1997, artículo III, subítem J), a menos que el investigador juzgue que pueda haber un beneficio directo para ello.
  • Presencia de cualquier afección que, a juicio del investigador, haga que la paciente no sea apta para participar en el estudio.