Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado

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Un estudio para conocer un nuevo medicamento llamado ARV-471 (PF-07850327) en personas con cáncer de mama metastásico avanzado. (VERITAC -2)

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento ARV-471 (PF-07850327) en comparación con Fulvestrant (FUL) en participantes con cáncer de mama avanzado. FUL es un medicamento que ya se usa para el tratamiento del cáncer de mama, mientras que ARV-471 es un medicamento nuevo.

La mitad de los participantes recibirán ARV-471 mientras que la otra mitad recibirán FUL. Los participantes tomarán ARV-471 por vía oral con alimentos, una vez al día. Durante el primer ciclo de tratamiento, los participantes recibirán FUL mediante inyecciones en los músculos el día 1 y nuevamente, 2 semanas después. Posteriormente, se administrarán inyecciones FUL el primer día de cada nuevo ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes adultos con enfermedad mamaria recurrente o metastásica local-regional que no es susceptible de resección quirúrgica o radioterapia.
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama ER+/HER2-
  • Los tratamientos previos para la enfermedad recurrente locorregional o metastásica deben cumplir con todos los siguientes criterios:
  • Una línea de terapia con inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina. Solo se permite una línea de inhibidor de CDK4/6 en cualquier entorno.
  • ≤ 1 terapia endocrina además de inhibidor de CDK4/6 con ET
  • La duración del tratamiento endocrino más reciente debe haber sido de ≥6 meses antes de la progresión de la enfermedad. Esto puede ser el componente del tratamiento endocrino de la línea de terapia con inhibidores de CDK4/6.
  • Progresión radiológica durante o después de la última línea de tratamiento.
  • Enfermedad mensurable evaluada según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o enfermedad ósea no mensurable solamente.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
  • Los participantes deberían estar dispuestos a proporcionar sangre y tejido tumoral.
  • Participantes con diseminación visceral avanzada y sintomática, que corren el riesgo de complicaciones que ponen en peligro su vida a corto plazo.
  • Tratamiento previo con:
  • ARV-471, fulvestrant, elacestrant, inhibidores de la vía mTOR, PI3K, AKT, e inhibidores de PARP para cualquier escenario.
  • otros agentes en investigación (incluyendo terapias endocrinas novedosas como SERDs, SERCAs, CERANs) para cualquier entorno
  • quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica
  • Función hepática, renal y de médula ósea insuficiente.
  • Metástasis cerebrales activas
  • Participantes con enfermedades concomitantes significativas.