Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR-positivo, HER2-negativo
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Estudio de fase 3 intervencional, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de PF-07220060 más fulvestrant, comparado con la elección de tratamiento del investigador en participantes mayores de 18 años con cáncer de mama avanzado, metastásico, receptor de hormonas positivo, HER2 negativo, cuya enfermedad progresó después de un tratamiento anterior con inhibidores de CDK 4/6.
Este estudio busca participantes de ambos sexos, de 18 años o más, que sean receptores hormonales (RH) positivos y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativos,que tengan cáncer de mama avanzado o metastásico después de haber tomado otros tratamientos antes de este estudio, no hayan tomado o necesiten tomar medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio y no padezcan ninguna enfermedad médica o mental que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio.
La mitad de las participantes tomarán PF-07220060 dos veces al día por vía oral junto con fulvestrant inyectado en el músculo. La otra mitad tomará el tratamiento que elija el médico del estudio, que puede ser:
* Fulvestrant solo inyectado en el músculo.
* Everolimus junto con exemestano por vía oral una vez al día.
Los participantes estarán en este estudio hasta que las exploraciones por imagen (como una resonancia magnética y/o un TAC) muestren que su cáncer está empeorando, el médico del estudio considere que el participante ya no se beneficia del medicamento del estudio, tenga efectos secundarios demasiado graves, o el participante decida dejar de participar en este estudio.
La mitad de las participantes tomarán PF-07220060 dos veces al día por vía oral junto con fulvestrant inyectado en el músculo. La otra mitad tomará el tratamiento que elija el médico del estudio, que puede ser:
* Fulvestrant solo inyectado en el músculo.
* Everolimus junto con exemestano por vía oral una vez al día.
Los participantes estarán en este estudio hasta que las exploraciones por imagen (como una resonancia magnética y/o un TAC) muestren que su cáncer está empeorando, el médico del estudio considere que el participante ya no se beneficia del medicamento del estudio, tenga efectos secundarios demasiado graves, o el participante decida dejar de participar en este estudio.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 3 intervencional, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de PF-07220060 más fulvestrant, comparado con la elección de tratamiento del investigador en participantes mayores de 18 años con cáncer de mama avanzado, metastásico, receptor de hormonas positivo, HER2 negativo, cuya enfermedad progresó después de un tratamiento anterior con inhibidores de CDK 4/6.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Confirmación histológica de cáncer de mama con evidencia de enfermedad localmente avanzada o metastásica, que no es susceptible de resección quirúrgica o radioterapia con intención curativa.
- Tumor documentado positivo para receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona.
- Tumor documentado como HER2 negativo.
- Capaz de proporcionar una cantidad suficiente de muestra de tejido tumoral fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE).
- Debe haber recibido CDK4/6i + ET como el tratamiento sistémico más reciente para el cáncer de mama, ya sea como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado/metastásico o como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama temprano. Debe haber documentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con CDK4/6i.
- Enfermedad medible o enfermedad ósea no medible según la definición de RECIST versión 1.1.
- Estado de rendimiento menor o igual a 2 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
- Cualquier afección médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
- En crisis visceral con riesgo de complicaciones inmediatamente mortales a corto plazo.
- Metástasis del sistema nervioso central activas, no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
- Tratamiento previo con cualquiera de lo siguiente: Degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), inhibidores de la vía de fosfoinositida-3-cinasa (PI3K)/proteína cinasa B (AKT)/diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN), Quimera de Objetivo de Proteólisis (PROTAC) u otros agentes novedosos antiendocrinos en investigación en cualquier entorno.
- Quimioterapia previa en un entorno avanzado.
- Radiación dentro de las 2 semanas de aleatorización.
- Uso actual o necesidad anticipada de algún alimento, suplementos o medicamentos concomitantes prohibidos (es decir, otras terapias contra el cáncer, factores de crecimiento, corticosteroides sistémicos crónicos, inhibidores e inductores fuertes y moderados del citocromo P450 3A4/5 [CYP3A4/5] o uridina 5'-difosfato-glucuronosiltransferasa 2B7 [UGT2B7], anticoagulantes orales directos, inhibidores de la bomba de protones).
- Función renal inadecuada, disfunción hepática o anormalidades hematológicas.