Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-)
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Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, de sacituzumab govitecan frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente avanzado o metastásico y han recibido terapia endocrina, con receptores hormonales positivos (HR+) / receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
El objetivo de este estudio clínico es comprobar si sacituzumab govitecan-hziy (SG) puede mejorar la esperanza de vida de las personas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y su tumor no crece ni se extiende en comparación con los tratamientos estándar disponibles actualmente, como paclitaxel, nab-paclitaxel o capecitabina. El objetivo primario es comparar el efecto de la SG en relación con el tratamiento de elección del médico en la supervivencia libre de progresión.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, de sacituzumab govitecan frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente avanzado o metastásico y han recibido terapia endocrina, con receptores hormonales positivos (HR+) / receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado por escrito.
- Se debe contar con una muestra adecuada de tejido tumoral del sitio de recurrencia local o metástasis.
- Evidencia documentada de cáncer de mama metastásico HR+ (receptor hormonal positivo) confirmado con la biopsia tumoral más reciente disponible de un sitio localmente recurrente o metastásico.
- Evidencia documentada del estado de HER2.
- Presencia de progresión de la enfermedad documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética durante o después del tratamiento más reciente según los criterios RECIST v1.1.
- Candidato para la primera quimioterapia en un entorno de enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Elegible para capecitabina, nab-paclitaxel o paclitaxel.
- Los individuos deben tener uno de los siguientes:
- 1. Progresión de la enfermedad en al menos 2 o más líneas previas de terapia endocrina con o sin terapia dirigida en el entorno metastásico.
- a) La recurrencia de la enfermedad durante los primeros 24 meses de comenzar la terapia endocrina adyuvante se considerará una línea de tratamiento; estas personas solo necesitarán una línea de terapia endocrina en el entorno metastásico.
- 2. Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de comenzar el tratamiento endocrino de primera línea con o sin un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 en el entorno metastásico.
- 3. Recurrencia de la enfermedad durante los primeros 24 meses de comenzar el tratamiento endocrino adyuvante con inhibidor de CDK 4/6 y si la persona ya no es candidata para otro tratamiento endocrino en el entorno metastásico.
- Los individuos pueden haber recibido previamente terapias dirigidas, incluidos, entre otros, inhibidores de la fosfatidilinositol 3-cinasa (PI3K) (para aquellos con mutaciones en PIK3CA) o inhibidores de la diana rapamicina en mamíferos (mTOR). Sin embargo, los individuos ya no pueden ser considerados candidatos para recibir tratamientos endocrinos adicionales con o sin terapias dirigidas.
- Las personas con VIH deben recibir terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.
- Demuestra una función orgánica adecuada.
- Los hombres y mujeres en edad fértil que mantienen relaciones sexuales heterosexuales deben comprometerse a usar el método anticonceptivo especificado en el protocolo.
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Enfermedad progresiva dentro de 6 meses de completar quimioterapia (neo)adyuvante.
- Cáncer de mama metastásico localmente avanzado (etapa IIIc) en personas que son candidatas para recibir tratamiento con intención curativa en el momento de la inscripción en el estudio.
- Inscripción actual en otro estudio clínico o uso de cualquier dispositivo o medicamento en investigación, ya sea dentro de 5 vidas medias o 28 días antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Ha recibido algún tratamiento previo (incluyendo conjugado anticuerpo-fármaco (ADC)) que contenga un agente quimioterapéutico dirigido contra la topoisomerasa I.
- Ha recibido previamente algún tratamiento con un ADC dirigido al antígeno de superficie celular trofoblástico 2 (Trop-2).
- Tiene una segunda malignidad activa.
- Tiene una infección grave activa que requiere antibióticos.
- Tiene el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C activo.
- Personas con resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1/2 (VIH-1 o -2) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
- Prueba de embarazo en suero positiva o estar amamantando para personas asignadas como mujeres al nacer.