Ensayo clínico para pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica

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Estudio de fase III, multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de satralizumab en pacientes pediátricos con trastorno del espectro de neuromielitis óptica con anticuerpos positivos contra AQP4.

Este estudio evaluará principalmente la farmacocinética de satralizumab en pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad con anticuerpos anti-aquaporina-4 (AQP4) seropositivos para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.

La eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica se evaluarán de forma descriptiva, dado el reducido número de pacientes que participarán en este estudio.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de satralizumab en pacientes pediátricos con trastorno del espectro de neuromielitis óptica con anticuerpos positivos contra AQP4.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Edad en el momento del cribado de 2 a 11 años, inclusive
  • Peso corporal en la selección >=10 kg
  • Para las pacientes mujeres en edad fértil (postmenárquica): acuerdo para permanecer completamente abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar un medio confiable de anticoncepción.
  • Diagnosticado con NMOSD con estado seropositivo de anticuerpos AQP4 según lo definido por los criterios de Wingerchuk 2015. Evidencia clínica de al menos un ataque documentado (incluyendo el primer ataque) en el último año antes del cribado.
  • Estabilidad neurológica durante >=30 días antes tanto del proceso de selección como de la línea de base.
  • Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 6.5
  • Para los pacientes que reciben un tratamiento inmunosupresor inicial y tienen planeado continuar con estas terapias, el tratamiento debe estar en una dosis estable durante 4 semanas antes de la línea de base.
  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de otra enfermedad desmielinizante que imita la NMOSD
  • Activo o presencia de infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recurrente u otra infección en el punto de partida.
  • Evidencia de hepatitis B o C crónica activa
  • Evidencia de tuberculosis (TB) latente o activa no tratada
  • Recibo de una vacuna viva o atenuada viva dentro de las 6 semanas previas al punto de referencia.
  • Historia de reacción alérgica severa a un agente biológico