Ensayo clínico para pacientes con apnea obstructiva del sueño

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Estimulación eléctrica mínimamente invasiva del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.

Este es un estudio de viabilidad inicial que busca determinar la seguridad y eficacia de una técnica mínimamente invasiva para implantar un electrodo de estimulación del nervio hipogloso en pacientes con apnea obstructiva del sueño.

En las visitas de seguimiento, se realizarán escalas de calidad de vida y somnolencia (Epworth), y en los días 4 y 7 se realizará una polisomnografía de control. Todos los resultados se compararán con los datos de referencia obtenidos al inicio del estudio.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estimulación eléctrica mínimamente invasiva del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Entre 22 y 75 años de edad.
  • Apnea moderada o severa (Índice de Apnea-Hipopnea, AHI, entre 15 y 50 por hora y menor a 25% de apneas centrales).
  • Fracaso de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) definido como la incapacidad para eliminar el síndrome de apnea obstructiva del sueño e hipopnea (SAOS) correspondiente a un IAH mayor a 20/h a pesar del uso de CPAP.
  • Falta de tolerancia al CPAP: a. Incapacidad para usar CPAP (más de 5 noches a la semana; más de 4 horas por noche).
  • Falta de tolerancia al CPAP: b. Falta de disposición para usar el CPAP (por ejemplo, un paciente devuelve el sistema de CPAP después de intentar usarlo).
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de tener un sistema de estimulación temporal implantado y utilizar el programador del paciente para activar la estimulación.
  • Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño, y capaz de completar cuestionarios.
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor a 32 kg/m.
  • Apneas centrales o mixtas mayor o igual a 25%.
  • Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
  • Presencia de un colapso completo a nivel del paladar corroborado por endoscopia inducida por medicamentos (DISE).
  • Resección quirúrgica o radioterapia para el cáncer o malformaciones congénitas de la laringe, lengua o garganta.
  • Comorbilidades significativas que hacen que el paciente no pueda participar o no sea apropiado para participar en el ensayo.
  • Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a la estimulación eléctrica del nervio hipogloso.
  • Pacientes con presencia de otros dispositivos eléctricos implantables como: estimulador de médula espinal, marcapasos, implante coclear, estimulador de nervios periféricos, etc.