Ensayo clínico para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y fibrosis avanzada
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Estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de GSK4532990 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica.
El objetivo de este estudio es medir la mejoría de la fibrosis y la inflamación hepáticas con GSK4532990 en comparación con placebo en participantes con esteatohepatitis no alcohólica y fibrosis avanzada.
La duración del estudio será de hasta 76 semanas, incluido el período de selección. La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas.
La duración del estudio será de hasta 76 semanas, incluido el período de selección. La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas.
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
17 Minimización de la β-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 13 para el tratamiento de la EHNA (HORIZON): Estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de GSK4532990 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (todas las etnias), excepto para participantes asiáticos que califican para el estudio con IMC ≥23 kg/m2 en la evaluación inicial.
- En la opinión del investigador, hay características del síndrome metabólico y la esteatosis hepática no alcohólica (EHNA) es la causa más probable de la enfermedad hepática. El síndrome metabólico puede incluir diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), obesidad, dislipidemia e hipertensión.
- Una biopsia hepática realizada al inicio mostró un Puntaje de Actividad de Esteatohepatitis no alcohólica (NAS) >=4 con al menos 1 punto en esteatosis, inflamación y balonamiento, y un puntaje de Fibrosis CRN de 3.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio, incluyendo una biopsia de hígado en la semana 52.
- Cirrosis (basada en biopsia de detección o biopsia histórica que muestra cirrosis definitiva).
- Consumo actual de alcohol ≥14 bebidas estándar (24 unidades, 196 g de etanol) por semana para mujeres o ≥21 bebidas estándar (37 unidades, 294 g de etanol) por semana para hombres.
- Cirugía de reducción de peso (incluyendo banda gástrica y colocación de balón intragástrico) dentro de los 2 años de la Evaluación 1.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 2 años antes de la detección 1, excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente extirpado.