Ensayo clínico para pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recidivante o refractaria (EGPA)
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Estudio de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico, de 52 semanas de duración para investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recidivante o refractaria (EGPA).
Este estudio pretende investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recidivante o refractaria (EGPA) que reciben atención médica estándar.
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico, de 52 semanas de duración para investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recidivante o refractaria (EGPA).
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- El participante (hombre o mujer) debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que pesen >=40 kilogramos en la Visita de Evaluación 1.
- Participantes con un diagnóstico documentado de EGPA durante al menos 6 meses basado en la historia o presencia de: asma más eosinofilia definida como >1.0*10^9/Litro (L) y/o >10 por ciento (%) de leucocitos, además de al menos 2 de las siguientes características adicionales de EGPA: una biopsia que muestre evidencia histopatológica de vasculitis eosinofílica, o infiltración eosinofílica perivascular, o inflamación granulomatosa rica en eosinófilos, neuropatía, mono o poli (déficit motor o anormalidad de conducción nerviosa), infiltrados pulmonares no fijos, anormalidad sino-nasal, miocardiopatía (establecida por ecocardiografía o resonancia magnética), glomerulonefritis (hematuria, cilindros eritrocíticos, proteinuria), hemorragia alveolar (por lavado broncoalveolar), púrpura palpable, anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos positivos mieloperoxidasa o proteinasa 3.
- Historia de enfermedad recurrente o refractaria.
- Los participantes deben estar en una dosis estable de prednisolona oral o prednisona de >=7.5 mg/día (pero no >50 mg/día) durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio (Visita 2).
- Si los participantes están recibiendo terapia inmunosupresora (excluyendo la ciclofosfamida), la dosis debe permanecer estable durante las 4 semanas previas al inicio (Visita 2) y durante el estudio.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se cumple una de las siguientes condiciones: Es una mujer de potencial no reproductivo (WONCBP) O es una mujer en edad fértil (WOCBP) y está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fallo <1%.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado.
- Participantes diagnosticados con granulomatosis con poliangitis; anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener o poliangitis microscópica.
- Participantes con EGPA que amenaza órganos según los criterios de EULAR.
- Enfermedad EGPA potencialmente mortal inminente en los 3 meses anteriores a la Evaluación (Visita 1).
- Una malignidad actual o antecedentes previos de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección.
- Participantes con alanina aminotransferasa >2*el límite superior de la normalidad (ULN) o si el participante está tomando metotrexato o azatioprina como tratamiento de fondo >3*ULN, aspartato aminotransferasa >2*ULN o si el participante está tomando metotrexato o azatioprina como tratamiento de fondo >3*ULN, fosfatasa alcalina >=2.0*ULN, bilirrubina total >1.5*ULN (bilirrubina aislada >1.5*ULN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%), Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador.
- Participantes que tienen enfermedades cardiovasculares severas o clínicamente significativas que no están controladas con tratamiento estándar.
- Participantes que tienen anomalías sistémicas conocidas, preexistentes y clínicamente significativas que no están asociadas con la EGPA y que no están controladas con el tratamiento estándar.
- Anormalidad clínicamente significativa en la hematología, bioquímica o análisis de orina en la visita 1.
- Enfermedad infecciosa crónica o activa que requiere tratamiento sistémico continuo.
- Participantes con una infestación parasitaria conocida y preexistente en los 6 meses previos a la Visita de Selección 1.
- Una inmunodeficiencia conocida (por ejemplo, el virus de inmunodeficiencia humana [VIH]).
- Participantes que, según el criterio médico del investigador, probablemente tengan una infección activa por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). Los participantes que hayan estado en contacto con personas positivas por COVID-19 en los últimos 14 días deben ser excluidos durante al menos 14 días después de la exposición, período durante el cual el participante debe permanecer sin síntomas.
- Participantes con alergia o intolerancia conocida a un anticuerpo monoclonal o a una terapia biológica, o a cualquiera de los excipientes de los productos en investigación.
- Participantes que tienen un fracaso documentado previo con terapia anti-interleucina-5 / receptor de interleucina-5. Participantes que han recibido anticuerpos monoclonales (mAb) y que no han cumplido los periodos de eliminación requeridos antes de la Visita 1.
- Los participantes que reciban cualquiera de lo siguiente: corticosteroides orales: el participante requiere una dosis de corticosteroides orales de >50 mg/día de prednisolona/prednisona en las 4 semanas previas al Baseline (Visita 2), corticosteroides intravenosos (IV), intramusculares o subcutáneos (SC) en las 4 semanas previas al Baseline (Visita 2), omalizumab en los 130 días previos al Screening (Visita 1), ciclofosfamida (CYC): ciclofosfamida oral en las 4 semanas previas al Baseline (Visita 2) y ciclofosfamida IV en las 3 semanas previas al Baseline (Visita 2), si su recuento total de glóbulos blancos es >=4*10^9/L (medido utilizando el laboratorio local si es necesario), rituximab en los 12 meses previos al Screening (Visita 1); además, el participante debe haber mostrado una recuperación del recuento de linfocitos B periféricos dentro del rango normal, tezepelumab y dupilumab con un período de eliminación de 5 semividas previo al Screening (Visita 1), inmunoglobulina IV o SC en los 6 meses previos al Screening (Visita 1); solo para China y Japón en las 12 semanas previas al Screening (Visita 1), interferón-alfa en los 6 meses previos al Screening (Visita 1), terapia anti-factor de necrosis tumoral en las 12 semanas previas al Screening (Visita 1), anti-CD52 (alemtuzumab) en los 6 meses previos al Screening (Visita 1).
- Participantes con un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 milisegundos (mseg) o QTcF ≥480 mseg para participantes con bloqueo de rama en el ECG de 12 derivaciones revisado centralmente en la Visita de Selección 1.