Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, HER2-negativo, localmente avanzado o metastásico

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Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico.

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de giredestrant más everolimus en comparación con el tratamiento endócrino elegido por el médico más everolimus en participantes con receptor de estrógenos positivo, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6is) y terapia endócrina, ya sea en el contexto localmente avanzado/metastásico o adyuvante.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adenocarcinoma de mama localmente avanzado no resecable o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa.
  • Tumor documentado positivo para receptor de estrógeno (RE+) y negativo para HER2, evaluado localmente.
  • Capacidad de proporcionar una muestra de sangre para la determinación del estado de mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1) del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ctDNA) mediante pruebas centralizadas.
  • "Terapia endocrina (TE) previa en combinación con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 en cualquiera de los escenarios siguientes:"
  • Enfermedad medible según la definición del RECIST v.1.1 o metástasis óseas evaluables. Los pacientes con enfermedad ósea evaluables en ausencia de enfermedad medible fuera del hueso deben tener al menos una lesión ósea predominantemente lítica confirmada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) que pueda ser seguida.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 se refiere al estado de rendimiento de un paciente con cáncer según la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este. Un paciente con un estado de rendimiento de 0-1 generalmente tiene una capacidad funcional cercana a la normalidad, con la capacidad de realizar actividades diarias sin restricciones significativas.
  • Para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: tratamiento con terapia aprobada con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) durante la duración del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con otro degrador selectivo del receptor de estrógeno oral (SERD), quimera dirigida a la proteólisis (PROTAC), antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN), nuevo modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) oral o everolimus en cualquier entorno. Se permite el uso previo de fulvestrant si el tratamiento se interrumpió al menos 28 días antes de la aleatorización. También se permite el tratamiento previo con tamoxifeno.
  • Progresión tras más de 2 líneas previas de terapia endocrina sistémica en el entorno de cáncer de mama localmente avanzado no resecable o metastásico.
  • Quimioterapia previa para enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica.
  • Tratamiento con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 14 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento contra el cáncer en los 14 días previos a la aleatorización.
  • Antecedentes de cualquier otra malignidad que no sea cáncer de mama en los 5 años previos a la evaluación, excepto por carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de tiroides papilar tratado con cirugía, cáncer de endometrio en etapa I, u otros cánceres no mamarios con muy bajo riesgo de recurrencia.
  • Avanzada, sintomática, propagación visceral que presenta riesgo de complicaciones que ponen en peligro la vida a corto plazo.
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas, no controladas o sintomáticas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.
  • Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, que concuerdan con la Clase B o C de Child-Pugh, incluyendo hepatitis viral activa u otra enfermedad hepática, abuso actual de alcohol o cirrosis.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior, incluida la resección gástrica.
  • Enfermedad pulmonar intersticial o disnea grave en reposo que requiere terapia con oxígeno.
  • Infección grave que requiera antibióticos por vía oral o intravenosa (IV), u otra infección clínicamente significativa, en los 14 días previos a la aleatorización.
  • "Cualquier condición médica grave o anormalidad en pruebas clínicas de laboratorio que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente y la finalización del estudio."
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio o a alguno de sus excipientes.
  • Para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: hipersensibilidad conocida a los agonistas de la LHRH.
  • Embarazada o amamantando